Regsimplikasies van die Off-label Gebruik van Medikasie

• Jurisdiction: South Africa
• Citation: (2009) 20 Stell LR 302
• Date: 16 August 2019
• Published date: 16 August 2019
• Pages: 302-332
• Author: Rita-Marié Jansen

302

REGSIMPLIKASIES VAN DIE OFF-LABEL

GEBRUIK VAN MEDIKASIE*

Rita-Marié Jansen

BSocSc(Hons)(Verpl) BIur LLB LLM LLD

Medeprofessor, Departement Privaatreg, Universiteit van die Vrystaat

1 Inleiding

In hierdie arti kel word die regs - en etiese implikasies van die sogenaamde

off-label gebruik van medisyne bespreek. Die off-label gebru ik van medisyne

beteken dat die medisy ne op ’n ander manier geb ruik of voorgeskryf word as

hoe en waarvoor die medisyne goedgekeur, formeel geregistreer en as sodanig

op die me disyne se etiket of voubiljet (label/package insert) a angedui word.

In hierdie konteks beteken “geregistree r” dat die medis yne amptelik deur ’n

gemagtigde statutêr e medisyne beheerliggaam of administrasie goedgekeur is

en in die register i ngeskryf is.1 Slegs me disyne wat geëvalueer is en bevi nd

is om te voldoen aan aanvaarbare s tandaarde met betrekking t ot veiligheid,

kwaliteit en effektiwiteit vir ’n spesi eke gebr uik, word vir daardie gebruik

geregistreer. Die term “off-label gebruik” beteken dus dat wetenskaplikes van

die med isynebeheerliggaam of administra sie nie die effektiwiteit en veilig-

heid van die medisyne vir die betrokke indika sie met behulp van data verkry

deur wetenskaplike toetse geëvalueer en goedgekeur het nie. Dit beteken egter

nie noodwendig dat die medisyne nie effekt ief, of onveilig met betrekki ng tot

die off-label gebrui k, is nie.2

Wanneer medikasie vir gebr uik goedgekeur word, moet die voubiljet/pam-

et in die verpakking aso ok die etiket onder andere die indi kasies vir gebruik

en die dosis aandu i.3 In hierdie verband word die woord “etiket tering” (labe-

ling) internasionaal as ’n soort sambreelbenaming gebruik, wat alle geskrewe,

gedruk te, of graese materiaal op elke houer van alle medisyne, of en ige

meegaande inl igtingst uk insluit. Dit sluit ook in enige vorm van advertensie,

promosiemateriaal, boeke, pamette, posstukke, bul letins, en alle verduide-

likende l iteratuur aanv ullend tot bogenoemde, wat op en ige manier met die

spesieke medi syne verband hou.4 ’n Af wyking van d ie et ikettering kan op

verskeie maniere geskied, waaronder die voorskryf van die medikasie vir ’n

ander siektetoesta nd, teikengroep (byvoorbeeld vir pediat riese gebruik, waar

die medikasie vir volwassenes goedgekeu r is), dosis, tydsduur of aanwending

* Gebasser op ’n hoofstuk in die outeur se ongepubliseerde LLD-proefskrif, Universiteit van die Vrystaat,

2008

1 Strauss “‘Of f-label’ Use of Medici ne: Some Legal a nd Ethica l Implicat ions” 1998 SA Prak tykbestuu r

12-19; Wet op Medisyne en Verwant e Stowwe 101 van 1965

2 O’Reilly & Dalal “Off-label or Out of Bounds? Pres criber and Markete r Liability for Unapproved Uses of

FDA-approved Dru gs” 2003 Annals of Health L aw 295

3 Reg 9(1) van die algemen e regulasies uitgevaardig k ragtens d ie Wet op Medisy ne en Verwante Stowwe

101 van 1965 (GK R 510 in SK 24727 van 2003-0 4-10) (“die algemene regulasies” )

4 Richardson v Miller 44 S W 3d 1 7 n 5 (Tenn Ct App 20 00)

(2009) 20 Stell LR 302

© Juta and Company (Pty) Ltd

as wat deur die Medisyneb eheerraad (MBR) goedgekeur is.5 Die medisyne is

dus wel geregistreer, maar word d an kontra die indikasie en instr uksie op die

etiket a angewend. Off-label gebrui k moet nie ver war word met d ie verkoop

van ongeregistreerde med isyne nie.

Die off-label voorskr yf, reseptering of toed iening van medisyne moet ook

nie verwar word met die foutiewe of onbehoorlike voorskryf of gebruik van

medisyne nie. A lle foutiewe/onbehoorlike voorsk rifte sal ook off-label wees,

maar alle of f-label voorskrifte is n ie noodwendig foutief of onbehoorlik nie.6

Weens die aard van die off-label voorskr yf en gebruik van medisy ne, kan

medikasiefoute egter baie maklik hier voorkom en word eiesoortige probleme,

wat eiesoortige oplossings verg, ervaa r.

Die off-label gebruik van medisyne kom wêreldwyd voor en is deel van die

algemeen aanvaarde en wettige mediese prakt yk, ook in Suid-Afr ika.7 Die

gebruik is ook besig om toe te neem en regspraktisyns kry i n toenemende

mate met off-label-gebruik eise te doen.8 Die posisie in die Verenigde State

van Amerika ( VSA) rakende hierdie aangeleentheid word as volg deur Henr y

beskry f:

“Today off-label use has become an important part of mainstream, legitimate medical practice.”9

Baie van die off-label gebruike word in med iese handboeke, professionele

mediese tydsk rifte en deur professionele organisasies en navorsers aa n-

beveel.10 Die A merican Medical Association beraa m dat in 40% tot 60% van

alle voorsk rifte in die VSA, die medikasie voorgeskryf is vir iets anders as

waarvoor dit deu r die Food and Drug Administ ration (FDA) goedgekeur is.11

Verskeie artikels in mediese tydskrifte bevestig dat ongeveer die helfte van

die voorskr ifte in die VSA en in talle a nder lande vir off-lab el gebruik is.

By gebrek aan liter atuur of statistiek oor die off- label gebruik van medika sie

in Suid-Afrika, m aar ná jarelange navorsing en talle onderhoude met veral

medici en aptekers, het h ierdie skrywer tot die gevolgtrek king gekom dat die

Suid-Afrika anse posisie waarsky nlik hiermee ooreenstem. Off-label voor-

skrifte is veral algemeen i n obstetrie, onkologie, pediatr ie, by aansteek like

siektes (vernaa mlik by Vigs-pasiënte) en by seldsame siektes (sogenaamde

orphan dise ases).12 Hoewel die off-label gebruik van me dikasie vandag deel

5 AMA Repo rt 6 of the Council on Sci entific Affairs (A-05): Enhanced Physician Access to FDA Data

(2005) http://www ama -assn org/ama/ no-index/about-a ma/15152sht ml (besoek op 17-09-2008); Keltz

“Off-label Use of Pre scription Medica tion: Nursing Impl ications” 2003 Nephrology Nursi ng Journal 99;

Hinton “E xperts Urge Caution in P rescribing Me dications for Off-label Use” 20 00 Psychiat ric News 1;

Rheingold & Rh eingold “Offence or Defen ce? Managing the Off-l abel Use Claim” 2001 Tri al 52

6 Tabarrok “Assessing the F DA via the Anomaly of Off-label Drug Prescribing ” 2000 The Inde pendent

Review 25

7 Strauss 1998 SA Prakt ykbestuur 12; Keltz 20 03 Nephrology Nursing Journal 9 9-100

8 Rheingold & Rheingold 20 01 Trial 52-57

9 “Off-label Prescri bing” 1999 The Journa l of Legal Medicine 365

10 Keltz 2003 Nephrology Nursin g Journal 99; O’Reilly & Dala l 2003 Annals of Health Law 298; Gold berg

“Off-label Pre scribing is Comm on and Accepted in Mai nstream” 200 0 21(10) Dermatolo gy Times 6 7

11 Henry 1999 T he Journal of Legal Me dicine 365

12 Bradford & Elben “The Drug Package Insert and the PDR as Establishing the Standa rd of Care in

Prescript ion Drug Liability Cases” 2001 Journal of the Missou ri Bar 233; Stoffelm ayr “Products Liability

and ‘Off-label’ Uses of Prescriptio n Drugs” 1996 The University of Chicago Law Revie w 275; Henr y 1999

The Journal o f Legal Medicine 365

REGSIMPLIKASIES VAN OFF-LABEL GEBRUIK 303

© Juta and Company (Pty) Ltd